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Volume 25 - Anno 2013 - Numero 1

Una valutazione economica completa della vaccinazione estensiva contro i rotavirus con il vaccino RIX4414 a livello nazionale e regionale in Italia

doi:10.7416/ai.2013.1905

di F. Vitale, M. Barbieri, B. Dirodi, G. Vitali Rosati, E. Franco

Introduzione. La vaccinazione di tutti i bambini sani contro i rotavirus (RV) è stata raccomandata, a partire dalla disponibilità dei vaccini, sia a livello europeo (PIDJ) che italiano (pediatri). Gli obiettivi della vaccinazione universale contro i RV includono la protezione dei bambini contro le forme moderate/gravi di gastroenterite acuta da RV (GARV), prevenire le ospedalizzazioni, attenuare la gravità e la durata della malattia, ridurre la morbilità e i costi socio-economici. I decisori necessitano di informazioni generali sulla vaccinazione anti-RV per decidere a favore della sua implementazione universale. Lo scopo di questo lavoro è quello di valutare l’impatto clinico ed economico della vaccinazione anti-RV a livello Nazionale e Regionale. Particolare attenzione, rispetto alla precedente analisi (Standaert et al, 2008), è stata data all’influenza della immunità di gregge (HI) sui risultati di costo-utilità della vaccinazione anti-RV.
Metodi. L’analisi è stata condotta con il modello Markoviano precedentemente utilizzato da Standaert B et al ed aggiornato per comparare costi e benefici associati ad una situazione di vaccinazione anti-RV che includa i dati di efficacia dovuta ad HI, con una situazione senza vaccinazione. Per il caso-base si è assunta una copertura annuale del 90%, dove l’effetto di HI è presente nella popolazione a rischio (0-5 anni) e si estende ai bambini che non sono stati vaccinati, aggiungendo come assunzione conservativa, un ulteriore 10% all’efficacia del vaccino, rispetto al 15% determinato dai diversi studi pubblicati. Sulla base di tale modello sono state svolte due analisi, una di Costo-Utilità che ha comparato la vaccinazione con due dosi di RIX4414 somministrato a 2 e 3 mesi dalla nascita rispetto alla non vaccinazione, considerando sia la prospettiva del del SSN e quella della Società; una di impatto sul budget a livello Nazionale e Regionale. La valutazione ha come elemento principale la riduzione dei casi di infezione da RV mediante la vaccinazione universale e conseguente riduzione di eventi di GARV e infezioni nosocomiali.
Risultati. Dalla prospettiva del SSN, in una coorte di 555.791 nati nel 2011 in Italia, il numero di ospedalizzazioni annuali causate dai RV in assenza di vaccinazione si stima essere di 14.550 unità. Assumendo che il 90% dei nuovi nati riceva due dosi del vaccino anti-RV e ci sia un effetto di HI aggiuntivo all’efficacia del vaccino, la vaccinazione porterebbe ad una riduzione del 71% dei casi di GARV (176.804 casi in meno) ed un 86% di ospedalizzazioni dovute a GARV (12.913 casi in meno), con conseguente impatto sulla qualità di vita e sulla mortalità della popolazione seguita. L’introduzione del vaccino porterebbe ad un guadagno di 0,0014 QALYs e 0,0022 anni di vita guadagnati per bambino rispetto ad una situazione in assenza di vaccinazione (assumendo un tasso di sconto del 3% sui benefici futuri). La riduzione di tali episodi di GARV produce anche un forte impatto economico. L’introduzione del vaccino porterebbe ad un risparmio per bambino di € 25,41 o ad un risparmio superiore ai € 14 milioni per tutta la popolazione considerata. Le riduzioni di costi aumentano notevolmente considerando la prospettiva della società ed introducendo i costi indiretti dovuti a perdita di produttività. In tal caso il risparmio con l’introduzione del vaccino aumenta a € 67.747.654 nel totale della coorte, ossia € 121,89 per bambino. In uno scenario alternativo nel quale non si tiene conto dell’HI, RIX4414 (11) rimane comunque dominante (0,0013 QALYs guadagnanti e € 22,14 risparmiati per bambino). L’analisi di impatto sul budget (BIA) mostra come, già a partire dal secondo anno, il costo addizionale del vaccino è più che compensato da una riduzione dei costi della patologia, che porta ad un risparmio per il SSN che aumenta a partire dall’anno 3. In un orizzonte temporale di 5 anni (senza tasso di sconto), i risparmi per il SSN ammonterebbero a € 34.440.314. Tale risparmio equivarrebbe ad una riduzione di costo per bambino di € 4,64 in 5 anni (€ 0,93 annuali). I risparmi dati dall’introduzione del vaccino si devono principalmente ad una riduzione di costi associati ad ospedalizzazioni. L’analisi di budget impact a livello regionale, ha assunto un costo del vaccino pari a € 30,00 per dose. I casi di diarrea prima e dopo la vaccinazione si riducono in ogni regione, in base al numero di nuovi nati, variando tra un minimo di 399 casi evitati per la Valle d’Aosta ad un massimo di 31.116 casi evitati in Lombardia. In modo simile, il numero di ospedalizzazioni dovute a GARV si riducono notevolmente, da un minimo di 36 casi in Valle d’Aosta ad un massimo di 3.096 in Lombardia. Ovviamente tali riduzioni sono maggiori nelle regioni con 30.000 o più nati per anno.
Conclusioni. Questo studio suggerisce che una vaccinazione universale anti-RV con 2 dosi di RIX4414 porterebbe consistenti benefici sia clinici che economici a livello Nazionale e Regionale. Gli effetti indiretti del vaccino (HI) genererebbero protezione anche nei bambini non vaccinati con un guadagno di salute ed un numero di casi da GARV molto minore rispetto a quelli che si avrebbero vaccinando piccoli gruppi di bambini e con una spesa di patologia che si ridurrebbe sensibilmente, nonostante i costi aggiuntivi del vaccino già a partire dal secondo anno di vaccinazione. Le perdite di produttività dovute ad assenza da lavoro da parte di un genitore, così come tutti gli altri costi inseriti nel modello, evidenziano come sia proprio la società a pagarne maggiormente le conseguenze, dal punto di vista economico e sociale. Considerando il cittadino nel ruolo di pagatore privato, bisogna sottolineare come per quest’ultimo i risparmi generati dalla vaccinazione, sia essa universale o con richiesta di compartecipazione alla spesa da parte del servizio sanitario, risultino considerevoli con un importante guadagno di salute per la popolazione in esame.


A full economic evaluation of extensive vaccination against rotavirus with RIX4414 vaccine at National and Regional level in Italy

Background. Vaccination of all healthy children against rotavirus (RV) has been recommended, since the availability of vaccines, both in Europe (PIDJ) and Italy (pediatricians). The aims of universal vaccination against RV include the protection of children against moderate/severe gastroenteritis forms by RV (GARV), prevent hospitalizations, reduce the severity and duration of the disease, and reduce morbidity and socioeconomic costs. Payers need to informed regarding the efficacy and the healthcare utilization related to RV vaccination in order to decide in favour of its extensive implementation. The aim of this paper is to assess the clinical and financial impact of the extensive vaccination aganist RV both at National and Regional level. Particular attention, compared to the previous analysis (Standaert et al, 2008) has been given to the influence of herd immunity (HI) on cost-utility results of vaccination against-RV.
Methods. The analysis was conducted with the Markovian model previously used by Standaert B et al and updated for comparing costs and benefits associated with a situation of vaccination anti-RV that includes efficacy data due to HI, with a situation without vaccination. For the base case is assumed an annual coverage of 90%, where the effect of HI is present in the population at risk (0-5 years) and extended to children who have not been vaccinated, adding as conservative assumption, a further 10% to the efficacy of the vaccine, compared to 15% determined by several published studies. Two analysis have been made based on this model: a cost-utility analysis that compared vaccination with two doses of RIX441410 administered at 2 and 3 months after birth compared with no vaccination from National Health Service and Society perspective; a budget impact analysis at National and Regional level. The evaluation has as its main element the reduction of cases of infection through universal vaccination and consequent reduction of Garv events and nosocomial infections.
Results. From the NHS perspective, in a cohort of 555,791 born in Italy in 2011, the annual number of hospitalizations due to RV infections in the absence of vaccination is estimated to be 14,550 units. Assuming that 90% of newborns receive two doses of the vaccine, and including an additional effect of HI to the efficacy of the vaccine, vaccination would lead to a reduction of 71% of cases of Garv (176,804 cases in less) and a 86% of hospitalizations due to Garv (12,913 fewer cases), with an impact on quality of life and mortality as a consequence of vaccination. The introduction of the vaccine would lead to a gain of 0.0014 QALYs and 0.0022 life-years gained per child compared to a situation without vaccination (assuming a discount rate of 3% on future benefits). The reduction of GARV also would lead to a strong economic impact. The introduction of the vaccine would lead to a saving of € 25.41 per child or a saving of more than € 14 million for the whole population included in the analysis. Cost reduction increase significantly from the perspective of society and introducing the indirect costs due to lost productivity. In this case, the savings due to the introduction of vaccination would increase to € 67,747,654 in the total cohort, or € 121.89 per child. In an alternative scenario, where HI is excluded, RIX4414 remains dominant (0.0013 QALYs gained and € 22.14 per child saved). The budget impact analysis shows that, as early as the second year, the additional cost of the vaccine is more than offset by a reduction in costs of the disease, which leads to savings for the NHS, which increases from year 3. In a time horizon of 5 years (without the discount rate), the savings for the NHS amount to € 34,440,314. These savings would amount to a cost reduction of € 4.64 per child over 5 years (€ 0.93 per year). The savings due to the introduction of the vaccine were mainly due to a reduction in costs associated with hospitalizations. The budget impact analysis at regional level, has taken a vaccine cost of € 30.00 per dose. Cases of diarrhoea before and after vaccination are reduced in each region, based on the number of births, ranging from a minimum of 399 cases avoided for Valle d’Aosta to a maximum of 31,116 cases avoided in Lombardy. In a similar way, the number of hospitalizations due to GARV are reduced considerably, from a minimum of 36 cases in Valle d’Aosta to a maximum of 3,096 in Lombardy. Obviously, these reductions are greater in regions with 30,000 or more births per year. Conclusions. This study suggests that a universal vaccination anti-RV with 2 doses of RIX4414 brings significant clinical and economic benefits both at National and Regional level. The indirect effects of the vaccine (HI) could generate protection even in unvaccinated children with health gain and a number of cases by GARV much less than those that would vaccinating small groups of children and with a cost of illness, for NHS, which would be reduced significantly, despite the additional costs of the vaccine as early as the second year of vaccination. Productivity losses due to absence from work of a parent, as well as all other costs included in the model, show that is precisely the society to pay the consequences, from economic and social point of view. Considering the citizen in the role of private payer, we must stress as for him, the savings generated by vaccination, whether universal or with demand for cost-sharing by the health service, prove significant with a major health gain for the population under study.


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